Μετάβαση στο κύριο περιεχόμενο
+41 52 511 3200 (SUI)     + 1 713 364 5427 (ΗΠΑ)     
Απαιτήσεις FDA για βαθμονόμηση κατά τη χρήση αισθητήρων Rheonics σε εγκεκριμένη εγκατάσταση FDA

Οδηγός συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις FDA για βαθμονόμηση κατά τη χρήση αισθητήρων Rheonics σε εγκεκριμένη από την FDA εγκατάσταση

Επισκόπηση των απαιτήσεων FDA για βαθμονόμηση

Το State Foods and Drug Administration (FDA ή USFDA) είναι μια ομοσπονδιακή υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS, Υπουργείο Υγείας) που είναι υπεύθυνη για:

  • Προστασία και προώθηση της δημόσιας υγείας διασφαλίζοντας ότι τα τρόφιμα και τα συμπληρώματα διατροφής είναι ασφαλή για κατανάλωση
  • Ρύθμιση φαρμάκων και άλλων βιοϊατρικών προϊόντων όπως ιατρικών συσκευών (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών εκπομπής ακτινοβολίας) για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
  • Ρύθμιση προϊόντων καπνού
  • Ρύθμιση καλλυντικών προϊόντων για ασφάλεια
  • Ρύθμιση ζωντανών οργανισμών
  • Βεβαιωθείτε ότι όλα αυτά τα προϊόντα επισημαίνονται σωστά και με συνέπεια
  • Κορυφαίες προσπάθειες για τη δημόσια υγεία και ασφάλεια βοηθώντας στην επιτάχυνση της καινοτομίας των προϊόντων
  • Έλεγχος και επιτήρηση επιθεώρησης του εργοστασίου για τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης με τους νόμους και τους κανονισμούς που διαχειρίζεται το FDA

Τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί από την FDA έχουν αναλυθεί, δοκιμαστεί και αξιολογηθεί για να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι ποσοτικοποιούνται σωστά. Επιπλέον, η FDA ελέγχει τους κατασκευαστές για να διασφαλίσει ότι λειτουργούν σε επαρκή κατάσταση ελέγχου με αναφορά στους κανονισμούς και τις πολιτικές GMP.

Οι παραβιάσεις CGMP περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων -

  • Ανεπαρκής συντήρηση ή μολυσμένος εξοπλισμός
  • Έλλειψη ελέγχου της διαδικασίας
  • Αποτυχία διεξαγωγής και επίλυσης διαφορών, αποτυχιών, καταγγελιών και αποκλίσεων

Τα όργανα Rheonics για την παρακολούθηση της πυκνότητας και του ιξώδους χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες κατασκευής και εγκαταστάσεις που υπόκεινται γενικά σε ελέγχους και επιθεώρηση από την FDA. Αυτές είναι συνήθως εγκαταστάσεις παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων, τροφίμων, καλλυντικών και συμπληρωμάτων διατροφής.

Τρεις τρόποι με τους οποίους τα όργανα Rheonics βοηθούν τη διαδικασία επιθεώρησης παρακολούθησης:

  • Η παρακολούθηση του ιξώδους της διεργασίας (και της πυκνότητας) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή τεκμηριωμένων στοιχείων για παρελθόντα γεγονότα
  • Αξιόπιστες, επαναλαμβανόμενες επιστημονικές μετρήσεις που γίνονται από όργανα ρεονικής μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παροχή επιστημονικών αποδεικτικών στοιχείων για την υποστήριξη συμπερασμάτων που γίνονται σε αναφορές
  • Οι αναφορές τάσεων από ενσωματωμένες γραμμές διαδικασίας μπορούν να αποδείξουν τη συμμόρφωση στην ποιότητα και την ασφάλεια για προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο

Όλοι οι αισθητήρες ρεονικής διαθέτουν ενσωματωμένα συστήματα καταγραφής δεδομένων, επαλήθευσης βαθμονόμησης και επαναβαθμονόμησης. Αυτές οι εταιρείες βοηθούν:

  • Καταγράψτε τα ρευστά δεδομένα διεργασίας ταυτόχρονα
  • Πραγματική μέτρηση που μπορεί να εντοπιστεί με πιστοποίηση βαθμονόμησης οργάνου
  • Δεν χρειάζεται δειγματοληψία και να αποφευχθούν προβλήματα με την εκ νέου εκτέλεση ή απόρριψη δειγμάτων χωρίς ανιχνεύσιμα έγγραφα
  • Τα δεδομένα σε πραγματικό χρόνο, εμφανίζονται καθώς η διαδικασία λειτούργησε αντί να είναι ευαίσθητη σε χειροκίνητο χειρισμό (ένα σοβαρό ζήτημα ακεραιότητας δεδομένων που αναζητούν οι ερευνητές της FDA)
  • Ακατέργαστα δεδομένα που αντικατοπτρίζουν την πραγματική φυσική ιδιοκτησία του προϊόντος

Για να διασφαλιστεί ότι τα δεδομένα μέτρησης Rheonics Sensors μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά την έγκριση του FDA, είναι σημαντικό να βαθμονομηθεί ο αισθητήρας. Η παρακάτω ενότητα περιγράφει πώς οι αισθητήρες Rheonics πληρούν τις απαιτήσεις FDA για βαθμονόμηση.

Τι είναι η βαθμονόμηση;

Η βαθμονόμηση είναι η διαδικασία μέτρησης των τιμών μέτρησης που παρέχονται από έναν υπό δοκιμή εξοπλισμό με εκείνες ενός προτύπου βαθμονόμησης γνωστής ακρίβειας.

Για αισθητήρες ιξώδους και πυκνότητας, χρησιμοποιείται κυρίως ένα ρευστό αναφοράς (NIST, ISO, SAE ή άλλο εθνικό σώμα ανιχνεύσιμο) για βαθμονόμηση. Μερικές φορές χρησιμοποιείται ένα όργανο αναφοράς αντί για ένα ρευστό βαθμονόμησης αναφοράς - σε αυτά τα σενάρια, ο πάροχος υπηρεσιών βαθμονόμησης αναμένεται να λειτουργεί σύμφωνα με το ISO / IEC 17025.

Σημασία του βαθμονομημένου οργάνου κατά την έγκριση του FDA

Απαιτείται βαθμονόμηση για να διασφαλιστεί ότι ο εξοπλισμός μέτρησης λειτουργεί σωστά και για να ελαχιστοποιηθεί οποιαδήποτε αβεβαιότητα στις μετρήσεις. Μειώνει τα λάθη στη μέτρηση σε αποδεκτό επίπεδο και αυξάνει την εμπιστοσύνη στα αποδεικτικά στοιχεία της διαδικασίας που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έγκρισης και παρακολούθησης της FDA. Η βαθμονόμηση είναι γενικά μέρος της τακτικής συντήρησης και συντήρησης του εξοπλισμού.

Απαιτήσεις FDA για παραγωγή και έλεγχο διεργασιών

Απόσπασμα από CFR - Code of Federal Regulations Title 21, subpart, Sec. 820.70 G - Έλεγχοι παραγωγής και διεργασίας:

Κάθε κατασκευαστής αναπτύσσει, διεξάγει, ελέγχει και παρακολουθεί τις διαδικασίες παραγωγής για να διασφαλίσει ότι μια συσκευή συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές της. Όπου θα μπορούσαν να προκύψουν αποκλίσεις από τις προδιαγραφές της συσκευής ως αποτέλεσμα της διαδικασίας κατασκευής, ο κατασκευαστής καθιερώνει και διατηρεί διαδικασίες ελέγχου της διαδικασίας που περιγράφουν τυχόν ελέγχους της διαδικασίας που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις προδιαγραφές.

Απαιτήσεις FDA για βαθμονόμηση εξοπλισμού

Απόσπασμα από CFR - Code of Federal Regulations Title 21, subpart G, Sec. 820.72 - Εξοπλισμός επιθεώρησης, μέτρησης και δοκιμής:

  • Κάθε κατασκευαστής καθιερώνει και διατηρεί διαδικασίες για να διασφαλίζει ότι ο εξοπλισμός βαθμονομείται, ελέγχεται, ελέγχεται και συντηρείται ρουτίνα.
  • Οι διαδικασίες βαθμονόμησης περιλαμβάνουν συγκεκριμένες οδηγίες και όρια για την ακρίβεια και την ακρίβεια.
  • Οι αποκλίσεις πρέπει να καταγράφονται και να καθορίζονται διορθωτικές ενέργειες.
  • Τα πρότυπα βαθμονόμησης που χρησιμοποιούνται για την επιθεώρηση, τη μέτρηση και τον εξοπλισμό δοκιμών είναι ιχνηλάσιμα με εθνικά ή διεθνή πρότυπα.
  • Όλες οι δραστηριότητες πρέπει να τεκμηριώνονται.

Οδηγίες FDA για βαθμονόμηση

  • Εκτελέστε βαθμονομήσεις σε καθορισμένες περιόδους σύμφωνα με καθιερωμένες διαδικασίες.
  • Καταγράψτε τη δραστηριότητα βαθμονόμησης για κάθε εξοπλισμό.
  • Καθορίστε αποδεκτά όρια βαθμονόμησης και διορθωτικών ενεργειών για αποκλίσεις.
  • Εκπαιδεύστε το προσωπικό βαθμονόμησης και βεβαιωθείτε ότι τα πιστοποιητικά βαθμονόμησης εμφανίζονται είτε κοντά στον εξοπλισμό είτε εύκολα προσπελάσιμα από το προσωπικό που χρησιμοποιεί τον εξοπλισμό και τα άτομα που είναι υπεύθυνα για τη βαθμονόμηση του εξοπλισμού.
  • Χρησιμοποιήστε πρότυπα βαθμονόμησης που είναι ανιχνεύσιμα σε εθνικούς ή διεθνείς φορείς όπως το Εθνικό Ινστιτούτο Προτύπων και Τεχνολογίας (NIST).
σοκολάτα-ρεολογία-ιξώδες-για-καλής ποιότητας-γεύση-υφή
Οδηγός συμμόρφωσης με τους αισθητήρες Rheonics

Πώς να βεβαιωθείτε ότι οι αισθητήρες Rheonics βαθμονομούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA;

Όλοι οι αισθητήρες Rheonics είναι εργοστασιακά βαθμονομημένοι και γενικά δεν χρειάζονται εκ νέου βαθμονόμηση στο πεδίο. Ωστόσο, για την ικανοποίηση των απαιτήσεων του FDA διασφαλίσαμε ότι είναι εύκολο να βαθμονομηθούν οι αισθητήρες. Για να το επιτύχουμε, έχουμε τις ακόλουθες δυνατότητες που ικανοποιούν τις ανάγκες βαθμονόμησης και τεκμηρίωσης.

Το υλικό του αισθητήρα Rheonics συνοδεύεται από τις ακόλουθες επιλογές:

  • Παράδοση βαθμονομημένο εργοστάσιο
  • Ελάτε με πιστοποιητικά βαθμονόμησης (όταν ζητηθούν) που δείχνουν ιχνηλασιμότητα σε αναφορές ιξώδους και πυκνότητας NIST
  • Έχετε δυνατότητα καταγραφής δεδομένων στο πλοίο που περιλαμβάνει αποθήκευση όλων των σημείων βαθμονόμησης

Τα εργαλεία λογισμικού της Rheonics όπως το RCP (Rheonics Control Panel) έχουν τη δυνατότητα να ελέγχουν και να βαθμονομούν τους αισθητήρες και να καταγράφουν τις δραστηριότητες βαθμονόμησης για τη δημιουργία κατάλληλων αποδεικτικών στοιχείων.

Συνιστούμε τη βαθμονόμηση των αισθητήρων Rheonics με ανιχνεύσιμα υγρά NIST, όπως αυτά που διατίθενται από την Cannon Instruments.

Πώς να βαθμονομήσετε τους αισθητήρες Rheonics;

Στην τοποθεσία του πελάτη - χρησιμοποιώντας λογισμικό RCP και ανιχνεύσιμα πρότυπα ιξώδους NIST

Μπορείτε επίσης να ζητήσετε βαθμονόμηση μέσω κέντρων υποστήριξης της Rheonics. Όλοι οι αισθητήρες βαθμονομημένοι στις εγκαταστάσεις της Rheonics παρέχονται με πιστοποιητικά βαθμονόμησης που περιέχουν πληροφορίες για το χρησιμοποιούμενο ρευστό βαθμονόμησης (NIST ανιχνεύσιμο), την ακρίβεια και την ακρίβεια που επιτεύχθηκε.

Rheonics αισθητήρες στο πλήρες οικοσύστημα κατασκευής, που σχετίζονται με τη διαδικασία έγκρισης της FDA

Οι αισθητήρες Rheonics παρακολουθούν την παρακολούθηση και την ιχνηλασιμότητα των εισερχόμενων, εν εξελίξει και εξερχόμενων προϊόντων. Αυτό βοηθά στον εντοπισμό και την ανίχνευση ενός προϊόντος μέσω του πλήρους κύκλου ζωής του. Οι αισθητήρες χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία:

  • Εισερχόμενα δεδομένα αποδοχής
  • Δεδομένα αποδοχής κατά τη διαδικασία
  • Δεδομένα εξερχόμενης αποδοχής

Συντήρηση αισθητήρων Rheonics

Οι αισθητήρες Rheonics είναι ανθεκτικός εξοπλισμός που έχει πολύ μεγάλη διάρκεια ζωής και μηδενική συντήρηση όταν χρησιμοποιείται σε συνθήκες διεργασίας που βρίσκονται εντός του λειτουργικού περιβλήματος του αισθητήρα. Ωστόσο, εάν απαιτείται συντήρηση, διασφαλίζουμε τη συμμόρφωση των δραστηριοτήτων συντήρησης με τα ακόλουθα (απόσπασμα από CFR - Code of Federal Regulations Title 21, Subpart N, Sec. 820.200 - Συντήρηση)

Οι αναφορές υπηρεσιών είναι τεκμηριωμένες και περιλαμβάνουν:

  • Το όνομα της συσκευής που εξυπηρετείται
  • Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής (UDI)
  • Ημερομηνία επίδοσης
  • Το άτομο που εξυπηρετεί τη συσκευή
  • Η υπηρεσία εκτελέστηκε
  • Τα δεδομένα δοκιμής και επιθεώρησης

αναφορές:

  1. https://www.fda.gov
  2. https://www.fda.gov/food
  3. https://www.fda.gov/drugs
  4. https://www.fda.gov/cosmetics
  5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
  6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
  7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
  8. Δυναμικά πρότυπα ιξώδους: NIST ανιχνεύσιμο, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
  9. Κινηματικά πρότυπα ιξώδους: NIST ανιχνεύσιμο, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025
Χαρτοφυλάκιο προϊόντων Rheonics για κατασκευαστές τροφίμων και φαρμακευτικών προϊόντων, ολοκληρωτές συστημάτων και κατασκευαστές μηχανών

Οι μετρητές πυκνότητας ρεονικής και οι μετρητές ιξώδους διατίθενται ως ανιχνευτές και συστήματα ροής για εγκατάσταση σε δεξαμενές, γραμμές επεξεργασίας και αντιδραστήρες. Όλα τα προϊόντα της Rheonics έχουν σχεδιαστεί για να αντέχουν σε σκληρότερα περιβάλλοντα διεργασίας, υψηλή θερμοκρασία, υψηλό επίπεδο σοκ, δονήσεις, λειαντικά & χημικά.

Βρες